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TGA认证、FDA认证、GMP认证、HACCP到底什么意思？搞清楚-营养膳食补充剂从此不入坑

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TGA认证、FDA认证、GMP认证、HACCP都是关于药品食品安全认证方面的 。

它们的标准从高到底呈现金字塔，来看张图：

 

 

下面一一详细解释。

一、 澳大利亚TGA

1. 澳大利亚医疗器械监管局

TGA（Therapeutic Goods Administration）是澳大利亚医疗器械的主管部门，它是澳大利亚的医疗用品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构，具体负责医疗卫生用品的进口、出口、生产、供应和推广工作。

 

合理膳食与均衡营养对我们的健康起着重要作用。比如维生素B群是维持细胞生化作用的重要辅助酵素。

在澳大利亚，澳大利亚药物管理局（TGA）会对膳食补充剂的安全和质量进行严格监管。

TGA负责管理澳大利亚的药品、膳食补充剂和其他治疗产品。高风险药物的安全性、质量和有效性经过评估后，才能在澳大利亚合法供应。

大多数维生素和保健品都属于低风险补充药物，这意味着TGA会对其安全性和质量进行监管。

 

TGA对膳食补充剂和其他低风险药物的上市前评估涉及包括:

• 该产品必须只含有经TGA评估认证安全并预先批准的清单成分。

• 产品必须在符合质量标准的认证设施中生产。

• 产品受TGA市场监督

 

对于低风险药物，TGA除了在产品上市前审查之外，还可能会随机审查在市场上的任何产品。每年TGA都以这种方式对几百种产品进行随机评审。

如果TGA审查发现一个生产供应商没有足够的证据证明其产品的功效，TGA可以取消他们在澳大利亚供应该产品的许可。另外，如不适当或不准确的标签，也可能会导致取消。TGA会定期在官网上公布被取消的产品名单。

 

检查AUST R或AUST L编号标签

 

所有经TGA批准供应的药品，其标签上都有AUST R号或AUST L号。

 

AUST R号用于TGA对已注册药品的安全性、质量和有效性进行了评估。

 

AUST L号用于低风险药品，TGA会对大多数膳食补充剂进行安全和质量的监管。

没有显示这些数字的药物可能不会被批准在澳大利亚销售。

消费者如何鉴别医疗用品，是否经过TGA审批通过的呢？

▍ 检查产品包装上是否有AUST号，来判断药物是否已经通过TGA认证；

▍ 可以通过TGA官方网站www.tga.gov.au右上角的搜索中输入批号，看是否可以查到相关产品。

 

二、FDA认证

FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

FDA认证，是美国政府食品与药品管理总署签发的食品或药品的合格证书，由于其科学性和严谨性，这一认证已成为世界公认的标准。 获得FDA认证的药品，不但可以在美国销售，而且可以销往世界上大多数国家和地区。

FDA认证查询 美国食品和药物管理局(FDA)唯一官网网站是:https://www.fda.gov，公开的信息都可以在FDA的官网上查询到

 

不同类型的产品完成FDA注册备案之后，通过不同的查询方式来查询。食品，化妆品及激光产品企业及产品注册后是无法公开查询的，必须通过注册账号及密码才能查询。医疗器械，药品可以公开查询。

 

食品，化妆品及激光产品三类fda查询也可以通过发邮件，发件地址如下：

1、化妆品查询邮箱E-mail: vcrp@fda.gov

2、食品注册查询邮箱e-mail: webmail@oc.fda.gov
3、激光注册查询邮箱e-mail: cdrhesub@cdrh.fda.gov

必须用英文发邮件，一般2到3周FDA官方会给予回复。

 

3、GMP认证

 

GMP，是英文Good Manufacturing Practices的首字母，中文意思为：良好操作规范。而世卫组织将其定义为：指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的规范。这个可以作为GMP广义上的解释。

在我国，GMP一般指药品、医疗器械、化妆品、原料药、药用辅料、药品包装材料、食品的生产质量管理规范。不同产品领域、不同生产环节会有具体的《XX生产质量管理规范》《XX指导原则》等法规指导文件。

而在国内，所说的GMP认证、GSP认证，一般指《药品生产质量管理规范》认证，《药品经营质量管理规范》认证。以往，取得《药品生产许可证》后，还需申请药品生产质量管理规范认证，通过认证，取得《药品生产质量管理规范认证证书》，即“GMP证书”，这一认证由各省、直辖市、自治区药品监督管理局负责执行，根据《药品生产质量管理规范》的条款内容，逐一详细检查。

但是，在最新版即2019版《中华人民共和国药品管理法》修订通过后，在国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告（2019年第103号）中，明确新版药品管理法实施的同时，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放GMP、GSP证书。

 

由于药品行业的背景和发展程度和速度不同，我国药品GMP监管与其他国家与地区存在一定差异

许多人对GMP认证存在误解，认为全球各国的GMP标准是统一的。实际上，每个国家的GMP认证标准和实施细节都存在差异。虽然全球的GMP原则和目标大致相同，但各国根据自身的国情、法律法规和市场需求，制定了不同的GMP标准和实施细则。

各国GMP认证的差异

1. 法律法规差异：不同国家的法律法规对GMP的要求和执行力度有所不同。例如，某些国家可能对生产环境的洁净度、设备的校准等方面有更严格的要求。

2. 监管机构差异：各国的监管机构负责制定和执行GMP标准。不同国家的监管机构在认证流程、审核标准、认证周期等方面存在差异。

3. 市场需求差异：由于各国消费者的需求和偏好不同，一些国家可能会根据市场需求调整GMP标准。例如，某些国家可能更注重产品的安全性、有效性或环保性。

 

4. HACCP认证

 

 

HACCP，即 Hazard Analysis and Critical Control Points，中文意思是 “危害分析与关键控制点”。它是一种科学、系统的食品安全管理体系，通过对食品生产加工过程中的各个环节进行危害分析，确定关键控制点，制定相应的控制措施，从而确保食品的安全性。
打个比方，如果把食品生产比作一场马拉松比赛，HACCP 就像是比赛中的导航仪，提前规划好路线，标记出容易出问题的路段，并设置好应对措施，以保证整个比赛过程顺利进行，最终让消费者吃到安全放心的食品。

 

HACCP认证由以下机构进行：

1. 中国国家认证认可监督管理委员会（CNCA）授权的认证机构。这些机构依据CNCA的授权和规定，对食品企业的HACCP体系进行审核和认证。

2. 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）。CNAS是中国的国家级认可机构，它对认证机构、实验室和检验机构等进行认可，确保这些机构的能力和公正性。

3. 地方各级质量技术监督部门。这些部门也会参与到HACCP体系的监督和管理中，确保食品企业遵守相关法规和标准。

在国际层面，以下机构也可能参与到HACCP体系的认可中：

1. 国际食品保护协会（IFPA）。

 

2. 国际标准化组织（ISO）。

3. 联合国粮农组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）等国际组织，它们通过提供HACCP指南和标准来影响全球范围内的HACCP体系认可。

总结：HACCP体系的认可在中国主要由CNCA授权的认证机构和CNAS进行，同时地方质量技术监督部门也会参与监督。在国际上，多个组织如IFPA、ISO、FAO和WHO等提供指南和标准，影响HACCP体系的全球认可。

 

以上总觉得很绕，不过对于我们普通消费者来说，只要知道，有TGA，FDA什么的，肯定比没有的强点就行了，效果怎么样不知道，至少应该安全是放心的。

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30 thoughts on “TGA认证、FDA认证、GMP认证、HACCP到底什么意思？搞清楚-营养膳食补充剂从此不入坑”

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